特定生物由来製品とは？

薬事法では次のように定められています。

生物由来製品とは、人その他の生物に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。（改正薬事法第２条第５項）

特定生物由来製品とは、生物由来製品のうち、販売し、賃貸し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであつて、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。（改正薬事法第２条第６項）

生物由来製品の中でも、製品における感染症の発生リスクが理論的にも、かつ、経験的にもより高いものを「特定生物由来製品」として位置付け、さらに厳しい安全対策措置を行うこととなっています。

この様なラベルが目印です。

具体的には….

• 血液製剤（赤血球製剤、血漿製剤、血小板製剤）
• 血液凝固因子
• 人血清アルブミン
• 人免疫グロブリン　などがあります。

 特定生物由来製品を使用するには

患者様の同意が必要です

人の血液より調製される製剤にはアレルギー反応や感染症などの危険性があります。医療機関はその内容と血液製剤や血漿分画製剤の必要性を患者様に説明し同意を得る必要があります。

使用記録の20年保管が必要です

特定生物由来製品を扱う医療機関には、万が一感染症が発生した場合、使用対象となった患者さんを容易に特定することを可能とするため、製品名、製造番号（ロット番号）、患者氏名、住所、投与日について少なくとも20年間その情報を保管する義務があります。